Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 febbraio 2007 Modificazione della determinazione del 27 aprile 2005 relativa alla riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano «Vistabex». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare gli articoli 87, comma 1, lettera d), 92, c), comma 2, e 94; Visto il decreto direttoriale n. 969 del 18 marzo 2004, in particolare, l'art. 1, nella parte in cui classifica il medicinale Vistabex 1 fiala 4 U.I./0,1 ml, prevedendone l'uso riservato a medici specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale, dermatologia, oftalmologia; vietata la vendita al pubblico; Viste le sentenze del T.A.R. Lazio n. 4591/2006 e 4593/2006, di annullamento parziale del suddetto decreto direttoriale n. 969/2004, con riferimento proprio alla limitazione d'uso ai soli specialisti indicati; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 7, comma 1, lettera c); Visto lo stralcio di verbale della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA n. 34 del 10/11 ottobre 2006, in ottemperanza alle suddette sentenze ha espresso il parere che il medicinale Vistabex debba essere classificato ai fini della fornitura con la seguente dicitura:Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico; Vista la determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005, recante nuova autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale Vistabex nella confezione 4 U.I./0,1 ml polvere per soluzione iniettabile flaconcino da 50 unita', che sostituisce il precedente decreto di autorizzazione n. 969/2004 citato, e, in particolare, l'art. 3 recante classificazione ai fini della fornitura; Ritenuto di dover procedere alla sostituzione dell'art. 3 della determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 citata, conformemente alla pronuncia del Tribunale amministrativo, al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e al parere della CTS sopra richiamato; Adotta la seguente determinazione: Art. 1. Classificazione ai fini della fornitura L'art. 3 della Determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 e' sostituito dal seguente: «Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura). - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente assimilabile a quello ospedaliero: Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico.   Art. 2. Stampati Gli stampati approvati sono modificati a cura dell'azienda titolare dell'A.I.C., conformemente alla nuova classificazione di cui all'art. 1.   Art. 3. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono restare in commercio fini alla naturale scadenza, ovvero fino all'esaurimento delle scorte.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione produce effetti dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata al titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio. Roma, 6 febbraio 2007 Il direttore generale: Martini