Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Supratirox» Estratto determinazione n. 381 del 6 febbraio 2007 Medicinale: SUPRATIROX. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via G. Stephenson 94 - 20157 Milano. Confezioni: 20 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819010/M (in base 10) 1253J2 (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819022/M (in base 10) 1253JG (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819034/M (in base 10) 1253JU (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819046/M (in base 10) 1253K6 (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819059/M (in base 10) 1253KM (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819061/M (in base 10) 1253KP (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819073/M (in base 10) 1253L1 (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819085/M (in base 10) 1253LF (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819097/M (in base 10) 1253LT (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819109/M (in base 10) 1253M5 (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819111/M (in base 10) 1253M7 (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819123/M (in base 10) 1253MM (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819135/M (in base 10) 1253MZ (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819147/M (in base 10) 1253NC (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819150/M (in base 10) 1253NG (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819162/M (in base 10) 1253NU (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819174/M (in base 10) 1253P6 (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819186/M (in base 10) 1253PL (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819198/M (in base 10) 1253PY (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819200/M (in base 10) 1253Q0 (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819212/M (in base 10) 1253QD (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819224/M (in base 10) 1253QS (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819236/M (in base 10) 1253R4 (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819248/M (in base 10) 1253RJ (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819251/M (in base 10) 1253RM (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819263/M (in base 10) 1253RZ (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819275/M (in base 10) 1253SC (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819287/M (in base 10) 1253SR (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819299/M (in base 10) 1253T3 (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819301/M (in base 10) 1253T5 (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819313/M (in base 10) 1253TK (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819325/M (in base 10) 1253TX (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819337/M (in base 10) 1253U9 (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819349/M (in base 10) 1253UP (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819352/M (in base 10) 1253US (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n. 035819364/M (in base 10) 1253V4 (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819376/M (in base 10) 1253Vj (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819388/M (in base 10) 1253VW (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819390/M (in base 10) 1253VY (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819402/M (in base 10) 1253WB (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819414/M (in base 10) 1253WQ (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819426/M (in base 10) 1253X2 (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819438/M (in base 10) 1253XG (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819440/M (in base 10) 1253XJ (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n. 035819453/M (in base 10) 1253XX (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819465/M (in base 10) 1253Y9 (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819477/M (in base 10) 1253YP (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819489/M (in base 10) 1253Z1 (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819491/M (in base 10) 1253Z3 (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819503/M (in base 10) 1253ZH (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819515/M (in base 10) 1253ZV (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819527/M (in base 10) 125407 (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819539/M (in base 10) 12540M (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n. 035819541/M (in base 10) 12540P (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819554/M (in base 10) 125412 (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819566/M (in base 10) 12541G (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819578/M (in base 10) 12541U (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819580/M (in base 10) 12541W (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819592/M (in base 10) 125428 (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819604/M (in base 10) 12542N (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819616/M (in base 10) 125430 (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819628/M (in base 10) 12543D (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n. 035819630/M (in base 10) 12543G (in base 32); 20 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819642/M (in base 10) 12543U (in base 32); 25 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819655/M (in base 10) 125447 (in base 32); 50 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819667/M (in base 10) 12544M (in base 32); 60 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819679/M (in base 10) 12544Z (in base 32); 90 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819681/M (in base 10) 125451 (in base 32); 100 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819693/M (in base 10) 12545F (in base 32); 28 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819705/M (in base 10) 12545T (in base 32); 84 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819717/M (in base 10) 125465 (in base 32); 500 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n. 035819729/M (in base 10) 12546K (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 mcg contiene: principio attivo: levotorixicina sodica pari a 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 o 200 mcg; eccipienti: amido di mais, croscarmellosa sodica, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - D-64293 Darmstadt. Indicazioni terapeutiche: Supratirox 25-200 ug: trattamento del gozzo eutiroideo, specialmente nel paziente adulto quando non e' indicata la terapia con iodio; profilassi di ricadute dopo chirurgia per gozzo eutiroideo, secondo l'assetto ormonale post-operatorio; terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo; terapia soppressiva nel carcinoma tiroideo. Supratirox 25-100 ug: come supplemento concomitante nel corso di terapia con farmaci antitiroidei nell'ipertiroidismo. Supratirox 100/150/200 ug: uso diagnostico nella prova di soprressione tiroidea. Classificazione ai fini della rimborsabilita': 50 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n. 035819034/M (in base 10) 1253JU (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro; 50 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n. 035819123/M (in base 10) 1253MM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro; 50 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n. 035819212/M (in base 10) 1253QD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.