Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 febbraio 2007 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Tamsulosin». IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere del pharmacovigilance working party, il gruppo europeo di farmacovigilanza; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 13 febbraio 2006; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 14/15 febbraio 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Tamsulosin»; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti TAMSULOSIN, di modificare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialita' medicinali contenenti Tamsulosin autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare quanto indicato nell'allegato 1 della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° febbraio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. 4.8 Effetti indesiderati. Durante gli interventi di cataratta e' stata segnalata la comparsa di casi di IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera» associati al trattamento con «Tamsulosin» (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Foglio illustrativo. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con «Tamsulosin» nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.