Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valontan»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 213 del 6 febbraio 2007
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1 - cap. 20148 - codice fiscale 00748210150.
Medicinale: VALONTAN.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 003452012 - «adulti compresse rivestite» 4 compresse;
A.I.C. n. 003452024 - «adulti compresse rivestite» 10 compresse;
A.I.C. n. 003452036 - «adulti supposte» 4 supposte;
A.I.C. n. 003452048 - «bambini compresse rivestite» 4 compresse;
A.I.C. n. 003452051 - «bambini compresse rivestite» 10 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 003452063 - «bambini supposte» 4 supposte (sospesa);
a:
A.I.C. n. 003452012 - «adulti 100 mg compresse rivestite» 4 compresse;
A.I.C. n. 003452024 - «adulti 100 mg compresse rivestite» 10 compresse;
A.I.C. n. 003452036 - «adulti 100 mg supposte» 4 supposte;
A.I.C. n. 003452048 - «bambini 25 mg compresse rivestite» 4 compresse;
A.I.C. n. 003452051 - «bambini 25 mg compresse rivestite» 10 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 003452063 - «bambini 25 mg supposte» 4 supposte (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni: «bambini compresse rivestite» 10 compresse (A.I.C. n. 003452051) e «bambini supposte» 4 supposte (A.I.C. n. 003452063), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.