Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Virgan» Estratto determinazione n. 382 del 9 febbraio 2007 Medicinale: VIRGAN. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, rue Louis Bleriot, 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezione: 0,15% gel oftalmico 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g; A.I.C. n. 037145012/M (in base 10) 13FLFN (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico. Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: 1,5 mg di ganciclovir; eccipienti: carbomer (carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (regolatore di pH), benzalconio cloruro, acqua depurata. Produzione controllo finale e rilascio dei lotti: Farmila Thea Farmaceutici S.p.a., via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,15% gel oftalmico 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g; A.I.C. n. 037145012/M (in base 10) 13FLFN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.