Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentacarinat»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 320 del 9 febbraio 2007

Medicinale: PENTACARINAT.
Titolare A.I.C.: May & Baker Ltd con sede legale e domicilio in 52 st Leonards Road - Eastbourne - East Sussex BN21 3YG (Gran Bretagna).
Variazione A.I.C.: sostituzione aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito produttivo del prodotto finito:
Reig Jofre' s.a. - Gran Capitan 10 - 08970 Sant Joan Despi-Barcellona (Spagna); autorizzato per le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controlli, nonche' la sostituzione del sito produttivo del prodotto finito:
Combino Pharm sl - c/Industria, 53 - Pol. Ind. Nordeste - 08470 Sant Andres de La Barca - Barcellona (Spagna); autorizzato per le fasi di controllo e rilascio del lotto, con l'officina di produzione del prodotto finito:
Gruppo Lepetit Srl - localita' Valcanello - 03012 Anagni (Frosinone); per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile o da nebulizzare» 1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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