Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina RK» Estratto determinazione A.I.C./N n. 366 del 15 febbraio 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METFORMINA RK, nelle forme e confezioni: «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A, - c.a.p. 20129, codice fiscale 09674060158. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 40 compresse: A.I.C. n. 036191017 (in base 10) 12JGT9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm, stabilimento sito in Tittmoning - GllstraÞe, 1 - Germania (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 850 mg contiene: principio attivo: Metformina cloridrato 850 mg, corrispondenti a 662,8 mg di metformina base; eccipienti: Ipromellosa 30 mg; Povidone 45 mg; Magnesio stearato 5 mg; film di rivestimento: Ipromellosa 10 mg; Macrogol 6000 2 mg; Titanio diossido (E 171) 8 mg. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse A.I.C. n. 036191029 (in base 10) 12JGTP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibili. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm stabilimento sito in Tittmoning - GllstralÞe, 1 - Germania (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene: principio attivo: Metformina cloridrato 1000 mg, corrispondenti a 780 mg di metformina base. eccipienti: Ipromellosa 35,2 mg; Povidone 53 mg; Magnesio stearato 5,8 mg; film di rivestimento: Ipromellosa 11,5 mg; Macrogol 6000 2,3 mg; Titanio diossido (E 171) 9,2 mg; Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. «Metformina RK» puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,34; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,87. Confezione: A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 11,87. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.