Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clexane» Estratto determinazione AIC/N/V n. 271 del 7 febbraio 2007 Medicinale: CLEXANE. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/b - c.a.p. 20158 - codice fiscale 00832400154. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q in associazione con acido acetilsalicilico; profilassi e trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026966034 - «2000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 026966046 - «4000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.