Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Merck Generics» Estratto determinazione n. 394 del 13 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219058/M (in base 10), 13HURL (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219060/M (in base 10), 13HURN (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219072/M (in base 10), 13HUS0 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219084/M (in base 10), 13HUSD (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219096/M (in base 10), 13HUSS (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219108/M (in base 10), 13HUT4 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219110/M (in base 10), 13HUT6 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219122/M (in base 10), 13HUTL (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219134/M (in base 10), 13HUTY (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219146/M (in base 10), 13HUUB (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219159/M (in base 10), 13HUUR (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219161/M (in base 10), 13HUUT (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219173/M (in base 10), 13HUV5 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219185/M (in base 10), 13HUVK (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219197/M (in base 10), 13HUVX (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219209/M (in base 10), 13HUW9 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219211/M (in base 10), 13HUWC (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219223/M (in base 10), 13HUWR (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219235/M (in base 10), 13HUX3 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219247/M (in base 10), 13HUXH (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219250/M (in base 10), 13HUXL (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219262/M (in base 10), 13HUXY (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219274/M (in base 10), 13HUYB (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219286/M (in base 10), 13HUYQ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219298/M (in base 10), 13HUZ2 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219300/M (in base 10), 13HUZ4 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219312/M (in base 10), 13HUZJ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219324/M (in base 10), 13HUZW (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219336/M (in base 10), 13HV08 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219348/M (in base 10), 13HV0N (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219351/M (in base 10), 13HV0R (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219363/M (in base 10), 13HV13 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219375/M (in base 10), 13HV1H (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219387/M (in base 10), 13HV1V (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219399/M (in base 10), 13HV27 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219401/M (in base 10), 13HV29 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219413/M (in base 10), 13HV2P (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219425/M (in base 10), 13HV31 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219437/M (in base 10), 13HV3F (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219449/M (in base 10), 13HV3T (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219452/M (in base 10), 13HV3W (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219464/M (in base 10), 13HV48 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219476/M (in base 10), 13HV4N (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219488/M (in base 10), 13HV50 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219490/M (in base 10), 13HV52 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219502/M (in base 10), 13HV5G (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219514/M (in base 10), 13HV5U (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219526/M (in base 10), 13HV66 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219538/M (in base 10), 13HV6L (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219540/M (in base 10), 13HV6N (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219553/M (in base 10), 13HV71 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219565/M (in base 10), 13HV7F (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219577/M (in base 10), 13HV7T (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 037219589/M (in base 10), 13HV85 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse film rivestite. Composizione: 1 compressa film rivestita da 250 mg, 500 mg e 750 mg contiene: principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg e 750 mg (in forma di cloridrato monoidrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (avicel pH 101 e pH 102), amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio, glicerolo triacetato, macrogol 8000. Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merck Farma Y Quimica S.A. - Poligono Merck Apartado 47, 08100 Mollet del Valles Barcellona - Spagna. Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Genpharm Pharmaceuticals Inc - 37 Advance Road Etobicoke - Ontario M8Z 2S9 - Canada. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Generics (UK) Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories; Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 - Irlanda. Controllo dei lotti: Merck Generics B.V. Dieselweg 26, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina, quali: infezioni del tratto urinario superiore ed inferiore; gonorrea urogenitale acuta, non complicata; prostatite; riacutizzazione della bronchite cronica; polmonite causata da batteri aerobici Gram-negativi («Ciprofloxacina» non e' il farmaco d'elezione nel trattamento della polmonite pneumococcica); gravi infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; osteomielite causata da batteri Gram-negativi; grave enterite batterica; gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi ad es. setticemia, infezioni in pazienti immuno-depressi; bambini ed adolescenti; riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica in bambini ed adolescenti (5-17 anni), causate da pseudomonas aeruginosa. «Ciprofloxacina» non e' raccomandata in altre indicazioni in questo gruppo di eta'. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali/nazionali relative alla resistenza antibatterica, all'uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219060/M (in base 10), 13HURN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,60 euro; 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219247/M (in base 10), 13HUXH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro; 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 037219452/M (in base 10), 13HV3W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.