Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Teva» Estratto determinazione n. 406 del 15 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695020/M (in base 10) 13YCKD (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695032/M (in base 10) 13YCKS (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695044/M (in base 10) 13YCL4 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695057/M (in base 10) 13YCLK (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695069/M (in base 10) 13YCLX (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695071/M (in base 10) 13YCLZ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695083/M (in base 10) 13YCMC (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695095/M (in base 10) 13YCMR (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695107/M (in base 10) 13YCN3 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695119/M (in base 10) 13YCNH (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695121/M (in base 10) 13YCNK (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695133/M (in base 10) 13YCNX (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695145/M (in base 10) 13YCP9 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695158/M (in base 10) 13YCPQ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: 291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina; 1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: 582,0 mg di ciprofloxacina cloridrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina; 1 compressa rivestita con film da 750 mg contiene: principio attivo: 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina; eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K-25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, propilene glicole, talco, titanio bisossido (E171). Produzione: Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento di infezioni causate da agenti patogeni sensibili alla ciprofloxacina quali: infezioni di: vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere indicata nel trattamento della polmonite causata da agenti patogeni Gram-negativi. Nella polmonite da pneumococco la ciprofloxacina non e' il farmaco di prima scelta; vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite; organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite; enterite batterica grave; infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; Osteomielite causata da batteri Gram-negativi; gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da un anti-anaerobio; infezioni in pazienti immunodepressi. Bambini e adolescenti: esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina non e' consigliata per altre indicazioni in questa fascia di eta'. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro. Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro. Confezione: 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 29,98 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.