Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Copegus». Estratto provvedimento UPC/II/2964 del 28 febbraio 2007 Specialita' medicinale: COPEGUS. Confezioni: 035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745037/M - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 035745049/M - 112 compresse rivestite con film da 200 mg. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/II/012, 05. Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente a: «l'associazione con peginterferone alfa-2a e' indicata anche in pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata». Vengono apportate ulteriori modifiche nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.