Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2007 (vai al sommario)
DECRETO LEGISLATIVO 2 marzo 2007, n. 50
Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 1 della legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante delega al Governo per l'attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, in materia di ispezione e verifica della buona pratica di laboratorio;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, recante attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (versione codificata);
Vista la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata);
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 7 febbraio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con il Ministro degli affari esteri, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali e con il Ministro per gli affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio di seguito denominata: «B.P.L.», nonche' l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione in materia e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
2. I centri di saggio che effettuano le ricerche indicate nel comma 1 devono conformarsi alla enunciazione dei principi di B.P.L. contenuti nell'allegato I. Le procedure di controllo di conformita' alla B.P.L. e gli orientamenti sullo svolgimento delle ispezioni ai centri di saggio e sulle revisioni di studi devono conformarsi a quanto previsto nell'allegato II.



Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico sulla
promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del
Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali
della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il
rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione dei principi
e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Il testo dell'art. 1 della legge 25 gennaio 2006, n.
29, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006, n.
32, supplemento ordinario, e' il seguente:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione della direttiva 2003/123/CE, della direttiva
2004/9/CE, della direttiva 2004/36/CE, della direttiva
2004/49/CE, della direttiva 2004/50/CE, della direttiva
2004/54/CE, della direttiva 2004/80/CE, della direttiva
2004/81/CE, della direttiva 2004/83/CE, della direttiva
2004/113/CE, della direttiva 2005/14/CE, della direttiva
2005/19/CE, della direttiva 2005/28/CE, della direttiva
2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE, sono corredati
dalla relazione tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2,
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere
delle Commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'art. 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi di informazione, per i
pareri definitivi delle Commissioni competenti per i
profili finanziari, che devono essere espressi entro venti
giorni.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del
decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per
l'attuazione della direttiva 2004/109/CE, di cui
all'allegato B, il Governo, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi di cui all'art. 3 e con la procedura
prevista dal presente articolo, puo' emanare disposizioni
integrative e correttive al fine di tenere conto delle
eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla
Commissione europea secondo la procedura di cui all'art.
27, paragrafo 2, della medesima direttiva.
7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall'art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine
previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
comunitarie ogni quattro mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B,
ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato
della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di
ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di
nuovo parere.».
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
abrogato dal presente decreto, recava: «Attuazione delle
direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio».
- La direttiva n. 88/320/CEE del Consiglio e'
pubblicata nella G.U.C.E. 11 giugno 1988, n. L 145. La data
della direttiva e' stata rettificata con pubblicazione
nella G.U.C.E. 6 luglio 1988, n. 174, entrata in vigore il
14 giugno 1988 ed e' stata abrogata dall'art. 9 della
direttiva 2004/9/CE.
- La direttiva 90/18/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
13 gennaio 1990, n. L 11.
- La direttiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio dell'11 febbraio 2004 e' pubblicata nella
G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n. L 50.
- La direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e' pubblicata nella G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n.
L 50.



 
Art. 2.
Adempimenti dei centri di saggio
1. I centri di saggio che operano secondo i principi di B.P.L. danno comunicazione al Ministero della salute delle attivita' di ricerca gia' svolte ovvero di quelle in corso, indicando il tipo di prove e le categorie di prodotti chimici oggetto delle stesse.
2. La comunicazione di cui al comma 1 va corredata di documentazione atta a stabilire l'idoneita' del centro di saggio stesso ad eseguire le ricerche secondo i principi di B.P.L. nel settore per il quale, utilizzando la modulistica che e' pubblicata nel sito del Ministero della salute, si richiede la certificazione di conformita'.
3. I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della salute delle variazioni significative relative ai dati forniti nella comunicazione di cui al comma 1.
4. Il Ministero della salute trasmette alla Commissione europea, entro il 31 marzo di ogni anno, la relazione di cui all'articolo 7, comma 1, lettera e), relativa all'applicazione della B.P.L. in Italia. Tale relazione contiene l'elenco dei centri di saggio ispezionati nell'anno precedente, la data dell'ispezione e le conclusioni della stessa.
 
Art. 3.
Verifica dell'applicazione dei principi di B.P.L.
1. La conformita' dei centri di saggio ai principi di B.P.L. e' verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni di studi di cui all'allegato II, parte B, con le modalita' di cui al decreto del Ministro della sanita' in data 4 luglio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 1997, anche su richiesta delle autorita' competenti di altri Stati e della Commissione europea.
2. Le ispezioni dei centri di saggio e le revisioni di studi sono effettuate da ispettori scelti tra funzionari del Ministero della salute, dell'Istituto superiore di sanita', tra esperti di altre amministrazioni pubbliche, inseriti in una lista nazionale approvata con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dal citato decreto del Ministro della sanita' in data 4 luglio 1997.



Nota all'art. 3:
- Il decreto del Ministro della sanita' 4 luglio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre
1997, reca: «Procedure di certificazione di conformita' dei
centri di saggio alle buone pratiche di laboratorio
(BPL).».



 
Art. 4.
Certificazione di conformita'
1. Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo, il Ministero della salute provvede a certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi di B.P.L. relativamente a quanto comunicato dallo stesso ai sensi dell'articolo 2, comma 2, secondo la formula: «certificazione di conformita' alla buona pratica di laboratorio ai sensi della direttiva 2004/9/CE il ....................».
2. Qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il centro di saggio non opera nel rispetto dei principi di B.P.L., il Ministero della salute da' comunicazione al centro interessato delle carenze riscontrate affinche' le stesse siano eliminate. Qualora anche a seguito di successivi accertamenti permangano le carenze riscontrate, il centro non viene iscritto o viene cancellato dall'elenco nazionale.



Nota all'art. 4:
- Per la direttiva 2004/9/CE si vedano le note alle
premesse.



 
Art. 5.
Informazioni alla Commissione europea
1. Il Ministero della salute, qualora ritenga che un centro di saggio, incluso nell'elenco di cui all'articolo 2, non rispetti la B.P.L. in modo tale da compromettere l'integrita' o l'autenticita' delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione europea.
2. Il Ministero della salute, qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un centro di saggio, sito in un altro Stato membro e che asserisca di eseguire la B.P.L., non abbia invece svolto una prova conformemente a detta buona pratica di laboratorio, richiede ulteriori informazioni a tale Stato membro ed in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.
3. Nel caso in cui gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione europea fornendo i motivi della loro decisione.
 
Art. 6.
Riservatezza
1. Le informazioni riservate sotto il profilo commerciale, nonche' le altre informazioni riservate alle quali si ha accesso nell'attivita' di ispezione possono essere comunicate, ove necessario, alla Commissione europea, alle autorita' regolatorie nazionali e degli altri Stati membri ed alle autorita' specificamente designate responsabili della attivita' di B.P.L., nonche' all'organismo che finanzia un centro di saggio o una ricerca, direttamente interessato a una data ispezione o verifica.
2. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad ispezione, la loro conformita' alla B.P.L. e le date nelle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche degli studi hanno avuto luogo.
3. E' fatta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in quanto compatibili.



Nota all'art. 6:
- Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
recante: «Codice in materia di protezione dei dati
personali» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio
2003, n. 174, supplemento ordinario.



 
Art. 7.
Coordinamento delle attivita' di B.P.L.
1. Il Ministero della salute, attraverso l'attivita' coordinata dei propri uffici, relativa alla B.P.L. provvede a:
a) formare e tenere aggiornato l'elenco generale dei centri di saggio di cui all'articolo 2;
b) formare, tenere aggiornato e pubblicare l'elenco dei centri che operano secondo i principi di B.P.L.;
c) curare l'elaborazione e l'attuazione del Programma nazionale di conformita' alla B.P.L., come definito nell'allegato II, parte A;
d) curare la predisposizione della lista nazionale degli ispettori di B.P.L. di cui all'articolo 3, comma 2;
e) predisporre la relazione annuale di cui all'articolo 2.
 
Art. 8.
Programma nazionale di conformita' alla B.P.L.
1. Il Programma nazionale di conformita' alla BPL, di cui all'articolo 7, comma 1, lettera c), deve prevedere in ogni caso:
a) il controllo, almeno ogni due anni, dei centri di saggio inseriti nell'elenco nazionale; tale controllo comprende un'ispezione generale, nonche' una revisione di studio terminato o in corso;
b) speciali ispezioni o revisioni di studi anche su richiesta delle autorita' competenti di altri Stati e della Commissione europea.
 
Art. 9.
Aggiornamento degli allegati
1. Il Ministero della salute, previo parere della Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con proprio decreto, in attuazione di direttive comunitarie, provvede alla modifica degli allegati al presente decreto.
 
Art. 10. Spese relative ai sopralluoghi e alle verifiche dei centri di saggio
1. Le spese relative alle prestazioni fornite dal Ministero della salute per le verifiche e le certificazioni di cui agli articoli 3 e 4 sono a carico dei centri di saggio secondo tariffe e modalita' di versamento, da stabilirsi, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sulla base del costo effettivo delle prestazioni. Le predette tariffe sono aggiornate ogni due anni.
 
Art. 11.
Abrogazioni
1. E' abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.



Nota all'art. 11:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
si vedano le note alle premesse.



 
Art. 12.
Norma finale
1. I centri di saggio che alla data di entrata in vigore del presente decreto risultano autorizzati ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, sono considerati centri di saggio certificati ai sensi dell'articolo 4.



Nota all'art. 12:
- L'art. 4 del citato decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 120, abrogato dal presente decreto, recava:
«Art. 4 (Verifica dell'applicazione dei principi di
buone pratiche di laboratorio).».



 
Art. 13.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, si applicano sino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione adottata, da ciascuna regione e provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 2 marzo 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo
economico
De Castro, Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali Visto, il Guardasigilli: Mastella



Nota all'art. 13:
- Il testo dell'art. 117, quinto comma, della
Costituzione, e' il seguente:
«Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette alla formazione degli atti normativi
comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione
degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione
europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio
del potere sostitutivo in caso di inadempienza.».



 
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