Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale e per uso umano «Meloxicam Teva» Estratto determinazione n. 421 del 5 aprile 2007 Medicinale: MELOXICAM TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., Viale G. Richard 7 - 20143 Milano. Confezioni: 7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442011/M (in base 10), 13QNGV (in base 32); 7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442023/M (in base 10), 13QNH7 (in base 32); 7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442035/M (in base 10), 13QNHM (in base 32); 7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442047/M (in base 10), 13QNHZ (in base 32); 7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442050/M (in base 10), 13QNJ2 (in base 32); 7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442062/M (in base 10), 13QNJG (in base 32); 7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442074/M (in base 10), 13QNJU (in base 32); 7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442086/M (in base 10), 13QNK6 (in base 32); 7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442098/M (in base 10), 13QNKL (in base 32); 15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442100/M (in base 10), 13QNKN (in base 32); 15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442112/M (in base 10), 13QNL0 (in base 32); 15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442124/M (in base 10), 13QNLD (in base 32); 15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442136/M (in base 10), 13QNLS (in base 32); 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442148/M (in base 10), 13QNM4 (in base 32); 15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442151/M (in base 10), 13QNM7 (in base 32); 15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442163/M (in base 10), 13QNMM (in base 32); 15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442175/M (in base 10), 13QNMZ (in base 32); 15 mg compresse 500 (10X50) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442187/M (in base 10), 13QNNC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam; eccipienti: sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele. Confezionamento anche presso: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda; Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Olanda; MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Heerenveen Olanda; Tjoa Pack B.V. Columbustraat 4 7825 VR Emmen Olanda; OY Galena Ltd Sammonkatu 10 P.O. Box 1450 70500 Kuopio Finlandia; Teva Pharmaceutical Works Co Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria; Teva Sante' Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia). Controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Co Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria. Rilascio dei lotti: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda; Teva Sante' Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442050/M (in base 10), 13QNJ2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,04 euro. Confezione: 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037442148/M (in base 10), 13QNM4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 66; prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,30 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.