Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tamsulosina Winthrop». Estratto provvedimento UPC/II/3023 del 20 marzo 2007 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP. Confezioni: A.I.C. n. 037011018/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011020/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011032/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011044/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011057/M - «0,4 Mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011069/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011071/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011083/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011095/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011107/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011119/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037011121/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011133/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011145/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011158/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011160/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011172/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011184/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011196/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011208/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011210/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037011222/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in contenitore HDPE. Titolare AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: Fl/H/0504/001/II/08. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.