Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica equilibrata pediatrica Bieffe Medital».

Estratto determinazione A.I.C./N n. 737 del 27 marzo 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commorcio del medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BIEFFE MEDITAL anche nella forma e confezione: soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 - Grosotto (Sondrio), Italia, codice fiscale n. 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030917090 (in base 10) 0XHJH2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio acetato 3,2 g; potassio cloruro 1,3 g; magnesio cloruro 0,31 g; potassio fosfato bibasico 0,26 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: aqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 030917090 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 030917090 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.