Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxiparina»

Estratto determinazione AIC/n/V n. 745 del 28 marzo 2007
Medicinale: FRAXIPARINA.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice fiscale n. 00212840235.
Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antiXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
varia in:
A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antiXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antiXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
varia in:
A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antiXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI antiXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml;
varia in:
A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 026736114 - «9500 UI/ml antiXA soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19000 UI/2 ml (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 026736114 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736126 - «9500 UI/ml antiXA soluzione iniettabile»10 flaconi multidose da 47500 UI/5 ml (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 026736126 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736138 - «9500 UI/ml antiXA soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142500/15 ml (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 026736138 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 15 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.