Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Medis» Estratto determinazione n. 435 del 13 aprile 2007 Medicinale: SERTRALINA MEDIS. Titolare A.I.C.: Medis Danmark A/S - H.C. Andersens Boulevard 2, DK 1780 Kobenhavn V., Danimarca. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189014/M (in base 10), 13GXDQ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189026/M (in base 10), 13GXF2 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189038/M (in base 10), 13GXFG (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189040/M (in base 10), 13GXFJ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189053/M (in base 10), 13GXFX (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189065/M (in base 10), 13GXG9 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189077/M (in base 10), 13GXGP (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189089/M (in base 10), 13GXH1 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189091/M (in base 10), 13GXH3 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189103/M (in base 10), 13GXHH (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189115/M (in base 10), 13GXHV (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189127/M (in base 10), 13GXJ7 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189139/M (in base 10), 13GXJM (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189141/M (in base 10), 13GXJP (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189154/M (in base 10), 13GXK2 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189166/M (in base 10), 13GXKG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 50 mg e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di Sertralina; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, titanio diossido (E171). Produzione: Actavis Hf., Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjorour Islanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC); trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) negli adolescenti (13-17 anni di eta). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189040/M (in base 10), 13GXFJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,31 euro. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189127/M (in base 10), 13GXJ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,07 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,62 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.