Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amuclean» Estratto determinazione AIC/N n. 791 del 2 aprile 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMUCLEAN, anche nelle forme e confezioni: «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 8 fazzoletti e «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10 fazzoletti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Titolare A.I.C.: Amuchina S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Casella (Genova), via Pontasso n. 13 - cap 16015, codice fiscale 00264440108. Confezioni: «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 8 fazzoletti; A.I.C. n. 032290138 (in base 10) 0YTFBU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea in fazzoletti medicati. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Acraf S.p.a., stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte tranne ripartizione e confezionamento terminale); Ivers-Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso Della Vittoria n. 1533 (ripartizione e confezionamento terminale). Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: benzalconio cloruro 200 mg; eccipienti: alcool etilico 95% 5 ml; polisorbato 20 0,1 g; sodio edetato 0,1 g; sodio citrato 0,15 g; acido citrico 0,015 g; citrale 98% 0,1 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml; «0,2 % soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10 fazzoletti; A.I.C. n. 032290140 (in base 10) 0YTFBW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea in fazzoletti medicati. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Acraf S.p.a stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte tranne ripartizione e confezionamento terminale); Ivers-Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso Della Vittoria n. 1533 (ripartizione e confezionamento terminale). Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: benzalconio cloruro 200 mg; eccipienti: alcool etilico 95% 5 ml; polisorbato 20 0,1 g; sodio edetato 0,1 g; sodio citrato 0,15 g; acido citrico 0,015 g; citrale 98% 0,1 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 8 fazzoletti; A.I.C. n. 032290138 (in base 10) 0YTFBU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C bis»; «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10 fazzoletti; A.I.C. n. 032290140 (in base 10) 0YTFBW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 032290138 - «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 8 fazzoletti - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 032290140 - «0,2% soluzione cutanea in fazzoletti medicati» scatola da 10 fazzoletti - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.