Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Alprazolam Boniscontro e Gazzone»

Estratto determinazione AIC/N n. 804 del 3 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALPRAZOLAM BONISCONTRO E GAZZONE, nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse», 20 compresse, «0,5 mg compresse», 20 compresse e «1 mg compresse» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia n. 6 - c.a.p. 20136 - codice fiscale 08205300588.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035427018 (in base 10), 11T4QB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 0,25 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (Prejel PA5PH) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 M) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97,32 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035427020 (in base 10), 11T4QD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (Prejel PA5PH) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 M) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg; eritrosina di alluminio E127 (sicovit) 0,015 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035427032 (in base 10), 11T4QS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte).
Composizione: una compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (Prejel PA5PH) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 M) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel PH 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 96,53 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg; indigotina blu dispersa 11076 (E132) 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Alprazolam Boniscontro e Gazzone» e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia.
«Alprazolam Boniscontro e Gazzone» e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
A.I.C. n. 035427018 - «0,25 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 035427020 - «0,5 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 035427032 - «1 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 035427018 - «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035427020 - «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035427032 - «1 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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