Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Zaprilam» Estratto determinazione AIC/N n. 806 del 3 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAPRILAM, nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse; «0,5 mg compresse», 20 compresse e «1 mg compresse» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), Strada Solaro n. 75/77, Villa Sayonara - c.a.p. 18038 - codice fiscale 00071020085. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse, A.I.C. n. 035426016 (in base 10), 11T3R0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte); Composizione: una compressa da 0,25 mg contiene: principio attivo: Alprazolam 0,25 mg; eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel ph 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97,32 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg. Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035426028 (in base 10), 11T3RD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte). Composizione: una compressa da 0,5 mg contiene: principio attivo: alprazolam 0,5 mg; eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel ph 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 97 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg; eritrosina di alluminio e127 (sicovit) 0,015 mg. Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035426030 (in base 10), 11T3RG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl & CO. KG stabilimento sito in Gollsstr. 1 - Tittmoning - Germania (tutte). Composizione: una compressa da 1 mg contiene: principio attivo: Alprazolam 1 mg eccipienti: docusato di sodio 0,65 mg; benzoato di sodio 0,12 mg; amido pregelatinizzato (prejel pa5ph) 6,1 mg; cellulosa microcristallina (emcocel 50 m) 20,4 mg; cellulosa microcristallina (avicel ph 301) 3,9 mg; lattosio monoidrato 96,53 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice colloidale anidra (aerosil 200) 0,51 mg; indigotina blu dispersa 11076 (e132) 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: «Zaprilam» e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. «Zaprilam» e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' confezioni: A.I.C. n. 035426016 - «0,25 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 035426028 - «0,5 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 035426030 - «1 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezioni: A.I.C. n. 035426016 - «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035426028 - «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035426030 - «1 mg compresse» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.