Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Rompun» ; Provvedimento n. 51 del 4 aprile 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario ROMPUN soluzione estemporanea iniettabile. Confezioni: 5 flaconi sostanza secca da 10 ml + flacone multidose solvente da 50 ml A.I.C. numero 100390020. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo Il - richiesta di una nuova confezione. Si autorizza, in sostituzione della confezione in oggetto, l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: 5 flaconi polvere liofilizzato da 10 ml+5 flaconi solvente da 10 ml A.I.C. numero 100390032 con le seguenti caratteristiche: 4) la composizione del solvente ora autorizzata e' la seguente: acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; 5) il flacone e' in vetro di tipo I con tappo in «Chlorbutyl Inj. Stopfen Grau matt»; 6) 3) la validita' resta invariata in 5 anni per il prodotto in confezione integra correttamente conservato. Dopo la prima apertura il prodotto deve essere interamente utilizzato. La confezione gia' autorizzata - A.I.C. numero 100390020 - e' revocata su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti della confezione A.I.C. numero 100390020 possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.