Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Unasyn»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 942 del 23 aprile 2007

Medicinale: UNASYN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina s.s. 156 Km 50 - cap 04010 - codice fiscale 06954380157.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da:
«1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - A.I.C. n. 026360026;
«375 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 026360053;
«bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 026360065;
a:
«500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - A.I.C. n. 026360026;
«375 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 026360053;
«bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026360065.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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