Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ferro Gluconato» Estratto determinazione AIC/N/V n. 957 del 23 aprile 2007 Medicinale: FERRO GLUCONATO. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, cap. 20124 - codice fiscale 12432150154. Variazione A.I.C.: modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. - modifica minore della produzione del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina E-Pharma Trento S.p.a., sita in via Provina n. 2 - Trento, per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione: da: FERRO GLUCONATO; a: FERRO GLUCONATO EG, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035366018 - «80 mg compresse effervescenti» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.