Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Sandoz» Estratto determinazione n. 474 del 14 maggio 2007 Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629019/M (in base 10), 13WC2V (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629021/M (in base 10), 13WC2X (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629033/M (in base 10), 13WC39 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629045/M (in base 10), 13WC3P (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629058/M (in base 10), 13WC42 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629060/M (in base 10), 13WC44 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629072/M (in base 10), 13WC4J (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629084/M (in base 10), 13WC4W (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629096/M (in base 10), 13WC58 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629108/M (in base 10), 13WC5N (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629110/M (in base 10), 13WC5Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cetirizina di cloridrato mg 10; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. Prodotto e controllato da: produzione, confezionamento e controllo: Unichem Laboratories Ltd - Plot 17 and 18 - Pilerne Industrial Estate - Pilerne - Bardoz - Goa - India; Famar S.A. (factory - B') - Anthoussa Avenure 15344 - Anthoussa - Attiki - Grecia; produzione e confezionamento: Sekhsaria Chemicals Ltd - Plot No. K-7 (MIDC) - Additional Ambernath - Anand Nagar - Ambernath (E) - Dist-thane-421506 - India; controllo e rilascio dei lotti: Sandoz Ltd - Woolmer Way - Bordon - Hampshire - Regno Unito; rilascio dei lotti: Sandoz B.V. - Veluwzoom 22 - 1327 AH Almere - Paesi Bassi; controllo: Wickham Laboratories Ltd - Winchester Road - Wickham - Fareham - Hampshire - Regno Unito; confezionamento: Sanico NV - Veedijk 59 - Industriezone IV - Turnhout - Belgio; Orefice Medical AB - Aktergatan 2 - Ystad - Svezia. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica), congiuntivite allergica associata e orticaria cronica idiomatica; bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica) e dell'orticaria cronica idiomatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629045/M (in base 10), 13WC3P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,92 euro, prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,47 euro; 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 037629019/M (in base 10), 13WC2V (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.