Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Winthrop» Estratto determinazione n. 475 del 14 maggio 2007 Medicinale: CETIRIZINA WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300023/M (in base 10), 13L9TR (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDG-AL - A.I.C. n. 037300035/M (in base 10), 13L9U3 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300050/M (in base 10), 13L9UL (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300062/M (in base 10), 13L9UY (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300074/M (in base 10), 13L9VB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina dicloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400. Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co KG, Gollstra&greco;be 1 - D-84529 Tittmoning - Germania. Agis Industries Ltd POBox 16, 80500 Yeruham - Israele. Rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co KG, Golistra&greco;be 1 D-84529 Tittmoning - Germania. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), della congiuntivite allergica correlata e dell'orticaria idiomatica cronica; bambini dai 6 ai 12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria idiomatica cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,92 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,47 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.