Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo Winthrop» Estratto determinazione n. 476 del 14 maggio 2007 Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900171M (in base 10), 13Y6P1 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900291M (in base 10), 13Y6PF (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900311M (in base 10), 13Y6PH (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900431M (in base 10), 13Y6PV (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900561M (in base 10), 13Y6Q8 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900681M (in base 10), 13Y6QN (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690070/M (in base 10), 13Y6QQ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690082/M (in base 10), 13Y6R2 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690094/M (in base 10), 13Y6RG (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690106/M (in base 10), 13Y6RU (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690118/M (in base 10), 13Y6S6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690120/M (in base 10), 13Y6S8 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690132/M (in base 10), 13Y6SN (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690144/M (in base 10), 13Y6T0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690157/M (in base 10), 13Y6TF (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690169/M (in base 10), 13Y6TT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037690171/M (in base 10), 13Y6TV (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037690183/M (in base 10), 13Y6U7 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690195/M (in base 10), 13Y6UM (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690207/M (in base 10), 13Y6UZ (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690219/M (in base 10), 13Y6VC (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690221/M (in base 10), 13Y6VF (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690233/M (in base 10), 13Y6VT (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690245/M (in base 10), 13Y6W5 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690258/M (in base 10), 13Y6WL (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690260/M (in base 10), 13Y6WN (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690272/M (in base 10), 13Y6X0 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690284/M (in base 10), 13Y6XD (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690296/M (in base 10), 13Y6XS (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690308/M (in base 10), 13Y6Y4 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690310/M (in base 10), 13Y6Y6 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690322/M (in base 10), 13Y6YL (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690334/M (in base 10), 13Y6YY (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690346/M (in base 10), 13Y6ZB (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690359/M (in base 10), 13Y6ZR (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037690361/M (in base 10), 13Y6ZT (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037690373/M (in base 10), 13Y705 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690385/M (in base 10), 13Y70K (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 10 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg di bisoprololo emifumarato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi; Aliud Pharma GmbH & Co. KG - Gottlieb-Daimler-Str. 19 - D-89150 Laichingen - Germania; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 - D-84529 Tittmoning - Germania. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris stabile cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690346/M (in base 10), 13Y6ZB (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79; 10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690260/M (in base 10), 13Y6WN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.