Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazepam Ipso-Pharma» Estratto determinazione AIC/N n. 994 del 4 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAZEPAM IPSO-PHARMA, nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezione: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 036977015 (in base 10), 138GCR (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel farmaceutici S.r.l., 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe, 1 (tutte le fasi). Composizione: un ml (25 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: diazepam 5 mg; eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg; glicole propilenico 600 mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone essenza solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg; acqua depurata q.b. a 1 ml. Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 036977027 (in base 10), 138GD3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel farmaceutici S.r.l., 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: diazepam 10 mg; eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg; acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali, soluzione: ansia, insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio; per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di «Diazepam Ipso-Pharma» e' indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori; stato di male epilettico; spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di «Diazepam Ipso-Pharma»; tetano; convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036977015 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - Classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 036977027 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036977015 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036977027 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.