Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lantrea» Estratto determinazione n. 481 del 14 maggio 2007 Medicinale: LANTREA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - via T. Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13896V (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496041/M (in base 10), 13S979 (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula da 15 mg, 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais), sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, povidone K30, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, capolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1, trietilcitrato, titanio diossido (E171), talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina (gelatina prodotta da ossa limitata), acqua. Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Produzione: Laboratorios Belmac, SA - Poligono Industrial Malpica, calle C - 50016 Zaragoza, Spagna. Indicazioni terapeutiche: guarigione e controllo a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Cicatrizzazione per i pazienti con ulcera duodenale e/o ulcera gastrica benigna. Trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Il lansoprazolo e' efficace anche in pazienti con lesioni peptiche benigne, inclusa esofagite da reflusso che non risponde agli H2 antagonisti. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13S96V (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.