Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amilsupride EG» Estratto determinazione n. 484 del 16 maggio 2007 Medicinale: AMILSULPRIDE EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126012/M (in base 10) 13DZVW (in base 32); 50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126024/M (in base 10) 13DZW8 (in base 32); 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126036/M (in base 10) 13DZWN (in base 32); 100 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126048/M (in base 10) 13DZX0 (in base 32); 100 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126051/M (in base 10) 13DZX3 (in base 32); 50 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126063/M (in base 10) 13DZXH (in base 32); 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126075/M (in base 10) 13DZXV (in base 32); 200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126087/M (in base 10) 13DZY7 (in base 32); 200 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126099/M (in base 10) 13DZYM (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126101/M (in base 10) 13DZYP (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126113/M (in base 10) 13DZZ1 (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126125/M (in base 10) 13DZZF (in base 32); 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126137/M (in base 10) 13DZZT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa da 50 mg, 200 mg, 400 mg contiene: principio attivo: 50 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride; eccipienti: 400 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, metilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: butile metacrilato copolimero basico, talco, titanio diossido (E171) magnesio stearato, macrogol 6000. 50/200 mg compresse: amido di mais, metilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Prodotto, confezionato, controllato da: Rivopharm, SA. via Cantonale - 6928 Manno - Lugano (Svizzera). Prodotto, confezionato, controllato e rilasciato da: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61-59320 Ennigerloh (Germania) (solo per 400 mg compresse rivestite con film). Confezionato e rilasciato da: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano). Cosmo S.p.a., via Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano). Rilasciato da: Pharma-Developpement, Chemin De Marcy - 58800 CORBIGNY (Francia) (solo per 50/200 mg compresse); Sanico N.V. Veedijk 59 - Industriezone 4 Turnhout (Belgio); Dragenopharm GmbH & Co KG Gollstrasse - 84529 Tittmonig (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126075/M (in base 10) 13DZXV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 30,04. 400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126101/M (in base 10) 13DZYP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 36,38. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 60,04. 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037126137/M (in base 10) 13DZZT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.