Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato Ratiopharm» Estratto determinazione n. 482 del 16 maggio 2007 Medicinale: PAMIDRONATO RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037538016/M (in base 10) 13TL70 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538028/M (in base 10) 13TL7D (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538030/M (in base 10) 13TL7G (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538042/M (in base 10) 13TL7U (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538055/M (in base 10) 13TL87 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538067/M (in base 10) 13TL8M (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538079/M (in base 10) 13TL8Z (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538081/M (in base 10) 13TL91 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538093/M (in base 10) 13TL9F (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538105/M (in base 10) 13TL9T (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538117/M (in base 10) 13TLB5 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538129/M (in base 10) 13TLBK (in base 32); Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg di pamidronato disodico; eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Prodotto, controllato, confezionato e rilasciato da: Impfstoffwerk Dessau Tornau GmbH Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben (Germania; Controllato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: ipercalcemia indotta da tumore (TIH); lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella in aggiunta alla terapia specifica del tumore; lesioni osteolitiche nel mielosa multiplo allo stadio III. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538016/M (in base 10) 13TL70 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 17,48. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 28,85. 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538028/M (in base 10) 13TL7D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 80,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 132,36. 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538079/M (in base 10) 13TL8Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 67,09. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 110,73. 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538105/M (in base 10) 13TL9T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 101,36. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 167,28. 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538042/M (in base 10) 13TL7U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 34,73. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 57,32. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.