Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sinesticmite».

Estratto Provvedimento UPC/II/3100 del 21 maggio 2007

Specialita' medicinale: SINESTICMITE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035713015/M - 1 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713027/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713039/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713041/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713054/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713066/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713078/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713080/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713092/M - 10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713104/M - 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg.
Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/II/025.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
 
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