Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voluven» Estratto determinazione n. 491 del 24 maggio 2007 Medicinale: VOLUVEN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni: Soluzione per infusione 20 sacche Freeflex da 500 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660276/M (in base 10) 111RXN (in base 32); Soluzione per infusione 30 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660288/M (in base 10) 111RY0 (in base 32); Soluzione per infusione 35 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660290/M (in base 10) 111RY2 (in base 32); Soluzione per infusione 40 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660302/M (in base 10) 111RYG (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: Poli (0-2 idrossietil) amido g 60,00, (sostituzione molare 0,38-0,45), (peso molecolare medio: 130.000); Sodio cloruro g 9,00; Na+ 154 mmol/l; Cl- 154mmol/l; Osmolarita' teorica: 308 mOsm/l; pH: 4,0 - 5,5; Acidita' titolabile: &60; 1,0 mmol NaOH/l; eccipienti: Acqua p.p.i, Sodio idrossido, Acido cloridrico. Produzione: Flaconi vetro e sacche Freeflex: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg - Germania; Sacche PVC: Fresenius Kabi France, 6 Rue du Rempart, 27400 Louviers - Francia. Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. (Germania). Indicazioni terapeutiche: Terapia e profilassi dell'ipovolemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: Soluzione per infusione 20 sacche Freeflex da 500 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660276/M (in base 10) 111RXN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Soluzione per infusione 30 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660288/M (in base 10) 111RY0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Soluzione per infusione 35 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660290/M (in base 10) 111RY2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Soluzione per infusione 40 sacche Freeflex da 250 ml con sovrasacca - A.I.C. n. 034660302/M (in base 10) 111RYG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.