Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Opalex»

Estratto determinazione n. 503 del 31 maggio 2007
Medicinale: OPALEX.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. via dell'Annunciata n. 21 - Milano.
Confezioni:
500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 15 g - A.I.C. n. 037377013/M (in base 10) 13NNZP (in base 32);
500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 30 g - A.I.C. n. 037377025/M (in base 10) 13NP01 (in base 32);
500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 60 g - A.I.C. n. 037377037/M (in base 10) 13NP07 (in base 32);
500 mcg/g emulsione cutanea i flacone HDPE da 120 g - A.I.C. n. 037377049/M (in base 10) 13NP0T (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene:
Principio attivo: 500 mcg di clobetasolo propionato.
Eccipienti:
ipromellosa, glicole propilenico, paraffina liquida, PEG-6 isostearato, carbomer copolimero, idrossido di sodio, acqua depurata.
Produzione controllo e confezionamento: DPT Laboratories 307 E. Josephine street S. Antonio (Texas) USA.
Rilascio dei lotti e controllo: Laboratoires Galderma 7450 AIby sur Cheran (FR).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a placche da moderata a severa nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 120 g - A.I.C. n. 037377049/M (in base 10) 13NPOT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 88.
Prezzo ex factory (iva esclusa) 9,96 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 16,43 euro.
Confezione:
500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 60 g - A.I.C. n. 037377037/M (in base 10) 13NP07 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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