Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxaliplatino Mayne» Estratto determinazione n. 505 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MAYNE. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg polvere; A.I.C. n. 037393016/M (in base 10), 13P4MS (in base 32). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg polvere; A.I.C. n. 037393028/M (in base 10) - 13P4N4 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: 5 mg di oxaliplatino; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione e controllo dei lotti: Mayne Pharma Ltd Lexia Place Mulgrave 3170 Victoria Australia. Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc Warwickshire CV31 3RW UK. Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) e' indicato per il trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (stadio C secondo Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colon rettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg polvere; A.I.C. n. 037393016/M (in base 10) - 13P4MS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa), 136,74 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 225,67 euro. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg polvere; A.I.C. n. 037393028/M (in base 10) - 13P4N4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa), 273,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 451,22 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.