Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cibadrex» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1151 del 28 maggio 2007 Medicinale: CIBADREX. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Brenta n. 18, cap. 20139, codice fiscale 00846530152. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11) - Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del prodotto finito e delle condizioni di conservazione del prodotto finito come da tabella allegata: Da: |A: --------------------------------------------------------------------- Materiale di confezionamento |Materiale di confezionamento --------------------------------------------------------------------- Blister PVC/PE/PVDC - Alu |Blister PVC/PE/PVDC - Alu --------------------------------------------------------------------- |Periodo di validita': 24 mesi Periodo di validita': 48 mesi |(2 anni) --------------------------------------------------------------------- Condizioni di conservazione: |Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non |conservare a temperatura non superiore a 30 °C |superiore a 25 °C --------------------------------------------------------------------- |conservare nella confezione |originale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 028037048 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse (sospesa). Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l'obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validita' di due anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.