Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Infuplas» Estratto determinazione n. 509 del 4 giugno 2007 Medicinale: INFUPLAS. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala - Verona. Confezioni: soluzione per infusione 15 sacche in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 037202013/M (in base 10) 13HB2X (in base 32); soluzione per infusione 1 sacca in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 037202025/M (in base 10) 13HB39 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: gelatina liquida modifica(*); quantita' espressa come gelatina anidra 3,0000 g; sodio cloruro 0,5382 g; magnesio cloruro esaidrato 0,0305 g; potassio cloruro 0,0373 g; soluzione di sodio (S)-lattato; quantita' espressa come sodio lattato 0,3360 g. (*) Parzialmente idrolizzata e succinilata. Il prodotto contiene 0,06% di acido succinico come prodotto che deriva dal processo di produzione. eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Fresenius Kabi France - 6 rue du Rempart 27400 Louviers - France. Indicazioni terapeutiche: trattamento d'emergenza degli stati di shock: shock ipovolemico causato da: emorragia, disidratazione, aumentata permeabilita' capillare, ustioni; shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o tossica. Trattamento dell'ipovolemia relativa associata all'ipotensione nel contesto della vasoplegia correlata agli effetti di farmaci ipotensivi, in particolare durante l'anestesia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: soluzione per infusione 15 sacche in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 037202013/M (in base 10) 13HB2X (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: soluzione per infusione 1 sacca in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 037202025/M (in base 10) 13HB39 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.