Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicopatch» Estratto determinazione n. 516 del 4 giugno 2007 Medicinale: NICOPATCH. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano. Confezioni: 7 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601010M (in base 10), 13VHRL (in base 32); 7 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601022M (in base 10), 13VHRY (in base 32); 7 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601034M (in base 10), 13VHSB (in base 32); 7 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601046M (in base 10), 13VHSQ (in base 32); 14 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601059M (in base 10), 13VHT3 (in base 32); 14 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601061M (in base 10), 13VHT5 (in base 32); 14 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601073M (in base 10), 13VHTK (in base 32); 14 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601085M (in base 10), 13VHTX (in base 32); 21 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601097M (in base 10), 13VHU9 (in base 32); 21 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601109M (in base 10), 13VHUP (in base 32); 21 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601111M (in base 10), 13VHUR (in base 32); 21 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601123M (in base 10), 13VHV3 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: 7 mg/24 ore: 17,5 mg di nicotina in un cerotto di 10 cm2 di dimensione, che rilascia 7 mg nominali di nicotina per 24 ore, 14 mg/24 ore: 35,0 mg di nicotina in un cerotto di 20 cm2 di dimensione, che rilascia 14 mg nominali di nicotina per 24 ore, 21 mg/24 ore: 52,5 mg di nicotina in un cerotto di 30 cm2 di dimensione, che rilascia 21 mg nominali di nicotina per 24 ore; eccipienti: eluente del farmaco: polimetacrilato (Eudragit E 100); strato esterno: film di poliestere accoppiato con alluminio; matrice: copolimero acrilato-vinilacetato (durotak 387-2516), trigliceridi a media catena (miglyol 812), polimetacrilato (eudragit E 100); supporto tampone: carta 26 g/m2; strato adesivo: copolimero acrilato-vinilacetato (durotak 387-2516), trigliceridi a media catena (miglyol 812); membrana protettiva staccabile: film di poliestere alluminizzato siliconato; inchiostro per stampa: inchiostro marrone. Produzione rilascio dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production - Zone Industrielle de Chateaurenard, 45220 Chateaurenard (Francia); Pierre Fabre Medicament Production - Rue du Lycee' - Zone Industrielle de Cuiry - 45500 Gien (Francia). Indicazioni terapeutiche: attenuazione dei sintomi da astinenza da nicotina, nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare. Consigli e supporto di norma migliorano la percentuale di successo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 7 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601010M (in base 10), 13VHRL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 7 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601022M (in base 10), 13VHRY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 7 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601034M (in base 10), 13VHSB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 7 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601046M (in base 10); 13VHSQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 14 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601059M (in base 10), 13VHT3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 14 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601061M (in base 10), 13VHT5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 14 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601073M (in base 10), 13VHTK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 14 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601085M (in base 10), 13VHTX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 21 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601097M (in base 10), 13VHU9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 21 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601109M (in base 10); 13VHUP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 21 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601111M (in base 10), 13VHUR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis»; 21 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina carta/AL/PA/PAN; A.I.C. n. 037601123M (in base 10), 13VHV3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.