Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Desametasone Fosfato Mayne Pharma».

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1207 del 4 giugno 2007
Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO MAYNE PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Orazio n. 20/22, cap. 80122 - codice fiscale 04953180967.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del prodotto finito:
da: 36 mesi;
a: 24 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033961018 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033961020 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l'obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validita' di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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