Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Artane» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1217 del 4 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ARTANE, rilasciata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) - codice fiscale 01423300183, e' apportata la seguente modifica. Modifica del materiale confezionamento primario: da: bottiglia cilindrica di polipropilene di colore bianco con tappo a vite; a: blister PVC/Alluminio. Sostituzione della confezione «2 mg compresse» 50 compresse (codice A.I.C. n. 003488018) con la confezione «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL (codice A.I.C. n. 003488057). Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: confezione: «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 003488057 (in base 10) 03BG9T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Teofarma S.r.l., viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia. Composizione: 1 compressa: principio attivo: triesifenidile cloridrato 2,00 mg; eccipienti: amido di mais 57,23 mg; calcio fosfato dibasico 127,17 mg; magnesio stearato 0,90 mg; amido di mais pregelatinizzato 14,60 mg. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato la classificazione RR: medicinali soggetti a prescrizione medica e il prezzo. Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche gia' approvate: «Artane» e' indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso e' efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidita'. L'«Artane» diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 003488057 - «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL. Classe: resta confermata la classe gia' approvata: «A». Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.