Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale «Mencevax Acwy» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1229 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: MENCEVAX ACWY. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue de l'Institut, 89 - B/1330 - Rixensart (Belgio). Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto: da: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; a: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; a: GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine 20 Rue Fleming 1300 Wavre, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026989018 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone di polvere + fiala solvente da 0,5 ml da 1 dose (sospesa); A.I.C. n. 026989020 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone di polvere + fiala siringa da 0,5 ml da 1 dose; A.I.C. n. 026989032 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone di polvere da 10 dosi + flacone di solvente da 10 dosi (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone di polvere + fiala solvente da 0,5 ml da 1 dose» (A.I.C. n. 026989018), «"polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone di polvere da 10 dosi + flacone di solvente da 10 dosi» (A.I.C. n. 026989032), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.