Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Infanrix»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1231 del 4 giugno 2007
Medicinale: INFANRIX.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - Codice fiscale 00212840235.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto:
da:
GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio;
a:
GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio;
GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine - 20 rue Fleming - 1300 Wavre;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029244011 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029244023 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml;
A.I.C. n. 029244035 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029244047 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml;
A.I.C. n. 029244050 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029244062 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244011, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244035, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244050, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244062, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone