Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Hiberix»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1232 del 4 giugno 2007
Medicinale: HIBERIX.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - Codice fiscale 00212840235.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto:
da:
GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio;
a:
GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio;
GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine - 20 rue Fleming - 1300 Wavre;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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