Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epirubicina Ic» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1248 del 5 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIRUBICINA IC nelle forme e confezioni: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml; «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml; «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml. Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Beethoven, 50 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale n. 07864061002. Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036689014 (in base 10), 12ZP3Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck, Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany), Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 10 mg; eccipienti: acido cloridrico 0,3 mg; sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4969,7 mg. Confezione: «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036689026 (in base 10), 12ZP42 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck, Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany), Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 50 mg; eccipienti: acido cloridrico 1,5 mg; sodio cloruro 225 mg; acqua per preparazioni iniettabili 24848,5 mg. Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - A.I.C. n 036689038 (in base 10), 12ZP4G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck, Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany), Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 100 mg; eccipienti: acido cloridrico 3 mg; cloruro di sodio 450 mg; acqua per preparazioni iniettabili 49697 mg. Confezione: «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml - A.I.C. n 036689040 (in base 10), 12ZP4J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck, Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany), Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilita' ed endotossine batteriche). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 200 mg; eccipienti: acido cloridrico 6 mg; cloruro di sodio 900 mg; acqua per preparazioni iniettabili 99394 mg. Indicazioni terapeutiche: epirubicina si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Per infusione endovescicale (10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml e' indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro. Confezione: A.I.C. n. 036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro. Confezione: A.I.C. n. 036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro. Confezione: A.I.C. n. 036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n 036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.