Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zomig»

Estratto provvedimento UPC/II/3121 del 4 giugno 2007
Specialita' medicinale: ZOMIG
Confezioni:
A.I.C. n. 033345012/M - 3 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345024/M - 6 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345036/M - 6 compresse film rivestite 2,5 mg con contenitore;
A.I.C. n. 033345048/M - 12 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345051/M - 18 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345063/M - 3 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345075/M - 6 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345087/M - 6 compresse film rivestite 5 mg con contenitore;
A.I.C. n. 033345099/M - 12 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345101/M - 18 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345113/M - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse con contenitore;
A.I.C. n. 033345125/M «Rapimelt» 1 strip 2 compresse;
A.I.C. n. 033345137/M «Rapimelt» 1 strip 6 compresse;
A.I.C. n. 033345149/M «Rapimelt» 1 strip 6 compresse con contenitore;
A.I.C. n. 033345152/M «Rapimelt» 2 strip 6 compresse.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0128/001-006/II/030.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2 e 5.1.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.