Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mobic» Estratto provvedimento UPC/II/3123 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: MOBIC. Confezioni: A.I.C. n. 031985031/M - «15» 30 capsule 15 mg; A.I.C. n. 031985068/M - «15» 30 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985070/M - 6 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985082/M - 12 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985106/M - «7,5» 10 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985144/M - «7,5» 30 capsule 7,5 mg; A.I.C. n. 031985157/M - «7,5» 30 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985169/M - «15» 14 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985171/M - «7,5» 6 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985183/M - «7,5» 12 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985195/M - «7,5» 30 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985207/M - «7,5» 60 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985219/M - «7,5» 120 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985979/M - 1 fiala di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985981/M - 2 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985993/M - 3 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464015/M - 5 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464027/M - 30 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464039/M - 50 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/001-008/II/058. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.