Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sigma Tau Generics»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1249 del 5 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 08065951009.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n 037459017 (in base 10), 13R529 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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