Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omistat»

Estratto determinazione AIC/N. 1250 del 5 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMISTAT anche nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Omicron Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Follereau, 25, 24027 - Nembro, Bergamo, Italia, codice fiscale n. 02530160130.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse A.I.C. n. 037364015 (in base 10) 13N89H (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Simvastatina 10 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Olio di ricino idrogenato; Amido pregelatinizzato; Talco; Magnesio stearato; Silice anidra colloidale; Butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Talco; Macrogol 6000; Titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 7,79 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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