Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Delaman» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1253 del 5 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DELAMAN, anche nelle forme e confezioni: «30 mg + 10 mg compresse» 14 compresse divisibili; «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse divisibili; e «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, cap. 43100 - codice fiscale 01697370342. Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n 035256027 (in base 10), 11MXQV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina; E 110 lacca di alluminio. Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 035256039 (in base 10), 11MXR7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina; E 110 lacca di alluminio. Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili - A.I.C. n. 035256041 (in base 10), 11MXR9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina; E 110 lacca di alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035256027 - «30 mg + 10 mg compresse» 14 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035256039 - «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035256041 - «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035256027 - «30 mg + 10 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035256039 - «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035256041 - «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.