Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ketesse». Estratto provvedimento UPC/II/3129 del 6 giugno 2007 Specialita' medicinale: KETESSE. Confezioni: A.I.C. n. 033635018/M - 20 compresse 12,5 mg; A.I.C. n. 033635020/M - 40 compresse 12,5 mg; A.I.C. n. 033635032/M - 20 compresse 25 mg; A.I.C. n. 033635044/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 6 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033635057/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033635069/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 033635071/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033635083/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033635095/M - «50 mg/2 m1 soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033635107/M - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0101/001-002/R/002, ES/H/0101/001-003/II/032, ES/H/0101/001-003/II/026. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.