Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale «Sodio Cloruro FKI» Estratto determinazione AIC/N n. 1271 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml; «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml; «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml; A.I.C. n. 031938311 (in base 10), 0YGPS7 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers (Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml; A.I.C. n. 031938323 (in base 10), 0YGPSM (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers (Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp 1000 ml; A.I.C. n. 031938335 (in base 10) 0YGPSZ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l.,37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers (Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031938311 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml; Classe C. Confezione: A.I.C. n. 031938323 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml; Classe C. Confezione: A.I.C. n. 031938335 - «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp 1000 ml; Classe C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 031938311 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml; OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031938323 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml; OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 031938335 - «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp 1000 ml; OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 1272 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50 ml di soluzione. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; A.I.C. n. 035725136 (in base 10), 1227UJ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via Camagre, 41 (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; A.I.C. n. 035725148 (in base 10), 1227UW (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via Camagre, 41 (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 035725136 - «0,9% soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; classe: «C». A.I.C. n. 035725148 - «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 035725136 - «0,9% soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 035725148 - «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.